Questions fréquentes
Participer à une étude clinique peut soulever de nombreuses questions. Nous avons compilé ici les questions les plus fréquentes et y avons répondu.
Que signifie « PFOA II » dans « Étude PFOA II » ?
PFOA signifie (ostéo)arthrose fémoro-patellaire. Patello-fémoral vient du latin « rotule » et « fémur ». Le PFOA est causé par l'usure du cartilage de l'articulation fémoro-patellaire, située entre la rotule et le fémur. II (=2) indique que l'étude PFOA II est un essai clinique de phase II. Les essais cliniques sont divisés en quatre phases. Lors des essais de phase I, l'innocuité et la tolérance d'un médicament ou d'une procédure thérapeutique sont testées sur un petit groupe de participants. L'étude PFOA II a été précédée d'un essai de phase I évaluant l'innocuité et la faisabilité de la procédure N-TEC (voir « Qu'est-ce que le N-TEC » ci-dessous). Lors d'un essai de phase II, l'efficacité et l'innocuité d'un traitement ou d'un médicament sont testés sur un groupe plus large de patients. Parfois, le traitement testé est comparé à une thérapie connue (thérapie standard). Vous trouverez plus d'informations sur l'essai PFOA II sur la page d'accueil.
La participation à l'étude PFOA II est-elle sans danger ?
Dans plusieurs études portant sur plus de 60 patients, aucun effet secondaire grave n'a été observé avec cette procédure. Comme pour toute intervention chirurgicale, des effets secondaires peuvent survenir, dont votre médecin vous parlera en détail avant l'étude. Ceux-ci incluent douleurs, ecchymoses et gonflements. Un épanchement et un gonflement articulaires peuvent également survenir occasionnellement. Très rarement, des infections de la plaie peuvent également survenir. Dans le pire des cas, le greffon peut ne pas cicatriser ou se détacher. Dans ce cas, si vous présentez des symptômes, une nouvelle intervention et un traitement standard peuvent être nécessaires. Aucun effet secondaire dangereux n'est connu.
L’ablation du cartilage peut-elle endommager mon nez ?
Jusqu'à présent, nous n'avons observé aucun effet secondaire grave (par exemple, déformations, difficultés respiratoires ou perforation de la cloison nasale) chez plus de 100 patients traités. L'ablation est réalisée exclusivement par des spécialistes qualifiés, tels que des chirurgiens plasticiens ou des ORL.
Qu'est-ce que N-TEC ?
N-TEC est un implant cartilagineux issu de l'ingénierie tissulaire, cultivé en laboratoire à partir de cellules cartilagineuses nasales. N-TEC signifie « Nasal Chondrocyte Tissue Engineered Cartilage ». Les chondrocytes sont des cellules cartilagineuses. Les chondrocytes nasaux, ou cellules cartilagineuses nasales, sont similaires aux cellules cartilagineuses du genou. Ils sont robustes, s'adaptent bien à l'articulation du genou et peuvent supporter les contraintes du genou. Pour créer l'implant, un minuscule morceau de cartilage est prélevé de la cloison nasale des participants/patients de l'étude. Le tissu prélevé est ensuite multiplié en laboratoire dans des conditions strictes et stériles, puis placé sur un matériau spécial appelé membrane de collagène afin de croître et de former un tissu semblable au cartilage. Après quatre semaines, l'implant, appelé N-TEC, est prêt et peut être implanté. Au bloc opératoire, la forme et la taille du greffon sont adaptés au cartilage à réparer. Après avoir retiré le cartilage endommagé, la greffe N-TEC est implantée dans le genou du patient où le cartilage est endommagé.
Pourquoi ne puis-je pas avoir mon mot à dire sur le groupe de traitement qui m’est assigné ?
Il est important de répartir les participants à l'étude en deux groupes à l'aide d'un processus automatisé de sélection aléatoire. C'est la seule façon d'obtenir des résultats fiables. Ce processus est appelé « randomisation ». Même les coordinateurs de l'étude ne savent pas à l'avance à quel groupe les participants seront affectés. La randomisation nous permet d'évaluer objectivement les résultats.
Que se passe-t-il si je suis placé dans le groupe de thérapie standard, mais que je souhaite toujours être traité avec du tissu cartilagineux nasal ?
Fondamentalement, nous espérons que l'étude démontrera que le traitement de l'arthrose rotulienne par l'implant N-TEC donne de meilleurs résultats que le traitement standard. Cependant, les preuves sont actuellement insuffisantes. Pour une évaluation objective des résultats de l'étude, il est important que la répartition des groupes soit aléatoire et que leur composition soit aussi équilibrée que possible. C'est la seule façon d'obtenir des résultats fiables. Si vous êtes affecté au groupe de traitement standard, nous vous demandons de poursuivre votre participation à l'étude aussi longtemps que possible. Il est impossible de passer d'un groupe à l'autre dans le cadre de l'étude. Malheureusement, nous ne sommes actuellement pas autorisés à traiter des patients avec N-TEC en dehors de l'étude. Si l'étude donne des résultats positifs, nous pourrons demander une autorisation temporaire à l'Institut suisse des médicaments (Swissmedic), ce qui nous permettrait de dispenser un traitement en dehors d'une étude. Cependant, ce traitement ne sera pas pris en charge par les caisses maladie.
Comment se déroule l'étude et combien de temps la participation prend-elle ?
1. Évaluation de l'éligibilité à l'étude Afin de vous inclure dans l'étude, nous examinerons plusieurs critères (critères d'inclusion et d'exclusion) et réaliserons une IRM et des radiographies. Ce rendez-vous dure entre une heure et une heure et demie. 2. Traitement Les participants du groupe 1 (traitement standard) doivent se présenter à l'hôpital trois fois pour une injection de sang autologue. Les participants du groupe 2 (traitement par greffe de cartilage nasal cultivé) se présenteront une fois pour une biopsie nasale. Cette intervention dure environ une heure et demie. Après ce rendez-vous, vous pourrez rentrer chez vous. Quatre semaines plus tard, l'opération du genou (implantation du tissu cultivé) aura lieu. Ensuite, les participants resteront à l'hôpital pendant trois à cinq jours. Ils marcheront avec des béquilles pendant six semaines et bénéficieront de 18 semaines de kinésithérapie, comme après toute autre opération du genou. 3. Examens Tous les participants se présenteront à l'hôpital pour quatre rendez-vous d'examen. Ces visites ont lieu après 6 semaines, après 6, 12 et 24 mois. Une IRM et des radiographies seront réalisées lors de trois de ces visites ; prévoyez donc une durée d'une heure à une heure et demie. De plus, tous les participants seront invités à remplir un questionnaire en ligne à trois moments différents. Chaque questionnaire dure environ 30 minutes. Le questionnaire peut être complété facilement depuis chez soi et peut être interrompu à tout moment et repris ultérieurement.
Vais-je bénéficier de ma participation à l’étude ?
Grâce à cette étude, vous avez la possibilité de bénéficier d'un traitement pour votre arthrose de la rotule grâce à une procédure innovante et prometteuse. Cependant, son efficacité n'a pas encore été suffisamment démontrée, c'est pourquoi nous menons cette étude. Vous pouvez également bénéficier d'un traitement standard. Dans tous les cas, vous bénéficierez d'un suivi médical et de soins prodigués par une équipe hautement spécialisée tout au long de l'étude.
Dans combien de temps pourrai-je retourner au travail ou faire de l’exercice ?
La rapidité de votre retour au travail dépend en grande partie de votre emploi. Vous devrez utiliser des béquilles pendant six semaines. Les activités sédentaires peuvent être pratiquées pendant cette période, mais pas les autres. Une activité physique légère comme la natation ou le vélo peut être reprise après seulement trois mois. Les sports de contact (par exemple, le football) ne doivent pas être repris avant 12 mois.
Y aura-t-il des frais pour moi si je participe à l’étude ?
La participation à l'étude n'engendre aucun frais pour vous. En revanche, les frais de déplacement pour la clinique et les examens ne seront pas remboursés. Ils seront à votre charge. De même, l'évaluation de base des problèmes de genou, généralement requise avant de participer à l'étude, n'est pas prise en charge.
Que se passe-t-il si je change d’avis et que je ne souhaite plus participer à l’étude ?
Vous pouvez interrompre votre participation à tout moment. Vous n'avez pas besoin d'expliquer pourquoi. Vous continuerez à recevoir votre traitement médical même si vous interrompez votre participation à l'étude. Les données recueillies jusqu'à ce moment seront conservées et évaluées dans le cadre de l'étude.
Qu'advient-il de mes données personnelles ?
La Suisse dispose d'une réglementation stricte en matière de protection des données personnelles, que nous respectons scrupuleusement. Toutes les données sont cryptées afin de garantir une protection optimale contre toute utilisation abusive.
Comment puis-je discuter de ma participation avec mon médecin ?
Si vous souhaitez discuter de cette étude avec votre médecin, veuillez utiliser l'un des sites web suivants pour obtenir plus d'informations sur l'étude et les critères spécifiques d'inclusion et d'exclusion :
Lien vers la description de l'étude sur « Humanforschung Schweiz »
Lien vers la description de l'étude sur ClinicalTrials.gov
Pourquoi devrais-je participer à l'étude PFOA II ?
Si vous participez à cette étude, vous recevrez soit le nouveau traitement (N-TEC), soit un traitement standard (injections de PRP). Nous espérons que le N-TEC pourra, dans le meilleur des cas, soulager la douleur, améliorer la fonction et même stopper la progression de l'arthrose . Le PRP est connu pour soulager également la douleur et améliorer la fonction du genou. En outre, vous pouvez participer à un programme de physiothérapie spécifiquement conçu pour l'arthrose de la rotule. En plus de votre bénéfice personnel, vous contribuerez à faire progresser la recherche médicale. Grâce à cette étude, nous pourrons peut-être introduire de nouveaux traitements de l'arthrose de la rotule dans la routine clinique.
Quels sont les effets du PRP ?
« PRP » signifie « Platelet Rich Plasma », en français « plasma riche en plaquettes ». Des études ont montré qu'il entraîne une amélioration de la douleur et de la fonction du genou, supérieure à celle de l'acide hyaluronique. Avec le PRP, des effets anti-inflammatoires et reconstituants peuvent également avoir un effet positif sur le soulagement des symptômes, ce qui pourrait être la raison de l'effet plus durable par rapport à l'acide hyaluronique. Il a également été rapporté que le PRP peut retarder le remplacement total du genou par une prothèse.
