Domande frequenti
Partecipare a uno studio clinico può sollevare molte domande. Abbiamo risposto alle domande più frequenti qui.
Cosa significa “PFOA II” in “Studio PFOA II”?
PFOA è l'acronimo di "Patellofemoral Osteoarthritis" (osteoartrosi femoro-rotulea). Il termine "patellofemorale" deriva dai termini latini "patella", che significa rotula, e "femur", che significa femore. La PFOA è causata dall'usura della cartilagine nell'articolazione femoro-rotulea, situata tra la rotula (patella) e il femore (femore). II (=2) indica che lo studio PFOA II è uno studio clinico di fase II. Gli studi clinici sono suddivisi in quattro fasi. Negli studi di fase I, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco o di una procedura terapeutica vengono testate in un piccolo gruppo di partecipanti. Lo studio PFOA II è stato preceduto da uno studio di fase I che ha testato la sicurezza e la fattibilità della procedura N-TEC (vedere "Cos'è la N-TEC" più avanti). In uno studio di fase II, l'efficacia e la sicurezza di un trattamento o di un farmaco vengono testate in un gruppo più ampio di pazienti. Talvolta il trattamento in fase di studio viene confrontato con una terapia nota (terapia standard). Ulteriori informazioni sullo studio PFOA II sono disponibili sulla homepage.
È sicuro partecipare allo studio PFOA II?
In diversi studi che hanno coinvolto oltre 60 pazienti, non sono stati osservati effetti collaterali gravi con questa procedura. Come per qualsiasi intervento chirurgico, possono verificarsi effetti collaterali, che il medico discuterà in dettaglio con voi prima dello studio. Questi includono dolore, lividi e gonfiore. Occasionalmente possono verificarsi anche versamento articolare e gonfiore. Molto raramente, possono verificarsi anche infezioni della ferita. Nel caso peggiore, l'innesto potrebbe non guarire o potrebbe staccarsi. In questi casi, se si manifestano sintomi, potrebbe essere necessario ripetere l'operazione e seguire la terapia standard. Non sono noti effetti collaterali pericolosi.
La rimozione della cartilagine può danneggiare il mio naso?
Finora non abbiamo osservato effetti collaterali gravi (ad esempio, deformità, difficoltà respiratorie o perforazione del setto nasale) in oltre 100 pazienti trattati. L'asportazione viene eseguita esclusivamente da specialisti qualificati, come chirurghi plastici od otorinolaringoiatri.
Che cosa è N-TEC?
N-TEC è un impianto cartilagineo ingegnerizzato, coltivato in laboratorio a partire dalle cellule cartilaginee nasali del corpo stesso. N-TEC sta per "Nasal Chondrocyte Tissue Engineered Cartilage". I condrociti sono cellule cartilaginee. I condrociti nasali, o cellule cartilaginee nasali, sono simili alle cellule cartilaginee del ginocchio. Sono robusti, si adattano bene all'articolazione del ginocchio e possono resistere alle sollecitazioni del ginocchio. Per creare l'impianto, un minuscolo frammento di cartilagine viene rimosso dal setto nasale dei partecipanti allo studio/pazienti. Il tessuto rimosso viene quindi moltiplicato in laboratorio in condizioni rigorosamente sterili e posizionato su uno speciale materiale chiamato membrana di collagene, in modo che possa crescere e costruire tessuto simile alla cartilagine. Dopo quattro settimane, l'impianto, chiamato N-TEC, è pronto e può essere impiantato. In sala operatoria, l'innesto viene adattato in forma e dimensioni alla cartilagine da riparare. Dopo aver rimosso la cartilagine danneggiata, l'innesto N-TEC viene impiantato nel ginocchio del paziente, nel punto in cui la cartilagine è danneggiata.
Perché non posso esprimere la mia opinione su quale gruppo di trattamento mi verrà assegnato?
È importante che i partecipanti allo studio siano divisi in due gruppi utilizzando un processo di selezione casuale automatizzato. Questo è l'unico modo per ottenere risultati affidabili. Questo processo è chiamato "randomizzazione". Nemmeno i coordinatori dello studio sanno in anticipo a quale gruppo verranno assegnati i partecipanti. La randomizzazione ci permette di valutare oggettivamente i risultati.
Cosa succede se vengo inserito nel gruppo di terapia standard ma desidero comunque essere trattato con tessuto cartilagineo nasale?
Fondamentalmente, ci auguriamo che lo studio dimostri che il trattamento dell'artrite rotulea con tessuto cartilagineo nasale artificiale porti a risultati migliori rispetto alla terapia standard. Tuttavia, al momento non vi sono prove sufficienti a riguardo. Per una valutazione oggettiva dei risultati dello studio, è importante che l'assegnazione ai gruppi sia casuale e che la composizione dei gruppi sia il più equilibrata possibile. Questo è l'unico modo per ottenere risultati affidabili. Se viene assegnato al gruppo di terapia standard, la preghiamo di continuare a partecipare allo studio il più a lungo possibile. Non è possibile passare da un gruppo all'altro all'interno dello studio. Purtroppo, al momento non ci è consentito trattare pazienti con tessuto cartilagineo nasale al di fuori dello studio. Qualora lo studio dovesse produrre risultati positivi, potremo richiedere un'autorizzazione temporanea all'Istituto Svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), che ci consentirebbe di fornire il trattamento al di fuori dello studio. Tuttavia, questo non sarà finanziato dal sistema sanitario, privato o pubblico.
Come funziona lo studio e quanto tempo richiede la partecipazione?
1. Valutazione di idoneità allo studio Per poterla includere nello studio, esamineremo una serie di criteri (criteri di inclusione ed esclusione) ed eseguiremo una risonanza magnetica e delle radiografie. Questa visita dura da un'ora a un'ora e mezza. 2. Trattamento I partecipanti allo studio del Gruppo 1 (terapia standard) dovranno presentarsi in ospedale tre volte per un'iniezione di sangue autologo. I partecipanti allo studio del Gruppo 2 (terapia con trapianto di cartilagine nasale da coltura) si presenteranno una volta per una biopsia nasale. L'operazione dura circa un'ora e mezza. Dopo la visita, potrà tornare a casa. Quattro settimane dopo, verrà eseguito l'intervento chirurgico al ginocchio (impianto del tessuto da coltura). Successivamente, i partecipanti rimarranno in ospedale per tre a cinque giorni. Cammineranno con le stampelle per sei settimane e riceveranno 18 settimane di fisioterapia, proprio come dopo qualsiasi altro intervento chirurgico al ginocchio. 3. Visite mediche Tutti i partecipanti si presenteranno in ospedale per quattro visite mediche. Queste visite si svolgono dopo 6 settimane e dopo 6, 12 e 24 mesi. In tre di queste visite verranno eseguite una risonanza magnetica e delle radiografie, quindi è consigliabile prevedere una durata da un'ora a un'ora e mezza. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario online in tre momenti diversi. La durata di ogni questionario è di circa 30 minuti. Il questionario può essere compilato comodamente da casa e può essere interrotto in qualsiasi momento e ripreso in seguito.
Trarrò beneficio dalla partecipazione allo studio?
Grazie a questo studio, avrà l'opportunità di curare la vostra artrosi rotulea con una procedura altamente innovativa e promettente. Tuttavia, la sua efficacia non è stata ancora sufficientemente dimostrata, motivo per cui stiamo conducendo questo studio. Potreste anche ricevere una terapia standard. Questa terapia ha dimostrato effetti positivi sul sollievo dal dolore e sul miglioramento della funzionalità del ginocchio. In ogni caso, sarete monitorati e assistiti da personale altamente specializzato per tutta la durata dello studio.
Dopo quanto tempo potrò tornare al lavoro o praticare sport?
Il tempo necessario per tornare al lavoro dipende in gran parte dal tipo di lavoro che svolge. Sarà necessario usare le stampelle per sei settimane. Durante questo periodo è possibile svolgere attività sedentarie, ma non altre. Esercizi leggeri come il nuoto o il ciclismo possono essere ripresi dopo soli tre mesi. Gli sport di contatto (ad esempio, il calcio) non devono essere ripresi prima di altri 12 mesi.
La partecipazione allo studio comporta dei costi a mio carico?
La partecipazione allo studio non comporterà alcun costo per Lei. Tuttavia, le spese di viaggio per raggiungere la clinica e per gli esami non saranno rimborsate. Queste saranno a Suo carico. Allo stesso modo, la valutazione di base dei problemi al ginocchio, solitamente richiesta prima della partecipazione allo studio, non è coperta.
Cosa succede se cambio idea e non voglio più partecipare allo studio?
Può interrompere la sua partecipazione in qualsiasi momento. Non è necessario fornire spiegazioni. Continuerà a ricevere le sue cure mediche anche se interrompe la partecipazione allo studio. I dati raccolti fino a questo momento rimarranno archiviati e saranno valutati nell'ambito dello studio.
Cosa succede dei miei dati personali?
La Svizzera ha una rigorosa normativa sulla protezione dei dati personali, a cui ci atteniamo scrupolosamente. Tutti i dati sono crittografati per garantire la migliore protezione possibile contro l'uso improprio.
Come posso parlare della mia partecipazione con il mio medico?
Se desidera discutere di questo studio con il suo medico, la preghiamo di utilizzare uno dei seguenti siti web per maggiori informazioni sullo studio e sui criteri di inclusione ed esclusione specifici:
Link alla descrizione dello studio su "Humanforschung Schweiz"
Link alla descrizione dello studio su ClinicalTrials.gov
Perché dovrei partecipare allo studio PFOA II?
Se partecipa a questo studio, riceverà il nuovo trattamento (N-TEC) o la terapia standard (iniezioni di PRP). Ci auguriamo che, nel migliore dei casi, N-TEC possa ridurre il dolore, migliorare la funzionalità e persino arrestare la progressione dell'artrosi. È noto anche che il PRP riduce il dolore e migliora la funzionalità del ginocchio. Potrà anche partecipare a un programma di fisioterapia specializzato, specificamente progettato per l'artrosi rotulea. Oltre al Suo beneficio personale, contribuirà al progresso della ricerca medica. Con questo studio, potremmo essere in grado di introdurre nuove terapie per l'artrosi rotulea nella pratica clinica di routine.
Quali sono gli effetti del PRP?
"PRP" sta per "plasma ricco di piastrine". Studi hanno dimostrato che porta a miglioramenti maggiori nel dolore e nella funzionalità del ginocchio rispetto all'acido ialuronico. Gli effetti antinfiammatori e rigeneranti del PRP possono anche avere un impatto positivo sul sollievo dai sintomi, il che potrebbe spiegare la sua efficacia più duratura rispetto all'acido ialuronico. È stato anche dimostrato che il PRP ritarda la sostituzione totale del ginocchio.
